一、定性分析

1. 藥品真?zhèn)舞b別：可以根據(jù)藥物的近紅外光譜特征來快速、準(zhǔn)確地鑒別藥品的真?zhèn)?。不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品，或者真假藥品之間，由于成分、制劑工藝等方面的差異，在近紅外光譜上會(huì)呈現(xiàn)出不同的特征吸收峰。例如，在阿膠的真?zhèn)舞b別中，通過采集阿膠的紅外漫反射光譜，經(jīng)過預(yù)處理后利用相似度匹配以及馬氏距離等方法構(gòu)建質(zhì)量鑒別模型，能夠有效鑒別阿膠的真假。

2. 藥品分類和歸屬判斷：對(duì)于未知的藥品樣品，可以通過近紅外光譜與已知藥品數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行對(duì)比分析，確定其所屬的藥品類別或具體品種。這對(duì)于藥品的初步篩查和分類管理非常有幫助。

3. 藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和原料藥鑒別：在藥品生產(chǎn)過程中，及時(shí)對(duì)中間產(chǎn)品和原料藥進(jìn)行鑒別，可以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和一致性。近紅外光譜法能夠快速、無損地對(duì)這些中間產(chǎn)品和原料藥進(jìn)行分析，避免了傳統(tǒng)分析方法中需要復(fù)雜的樣品前處理和耗時(shí)的分析過程。

二、定量分析：

1. 有效成分含量測(cè)定：可以準(zhǔn)確地測(cè)定藥品中有效成分的含量。通過建立近紅外光譜與有效成分含量之間的定量模型，利用該模型對(duì)未知樣品的近紅外光譜進(jìn)行分析，即可快速得到有效成分的含量信息。例如，對(duì)于羅紅霉素片等藥物，采用近紅外光譜分析結(jié)合偏最小二乘法等化學(xué)計(jì)量學(xué)方法，可以建立準(zhǔn)確的含量測(cè)定模型。

2. 輔料成分含量分析：除了有效成分，藥品中的輔料成分對(duì)藥品的質(zhì)量和性能也有重要影響。近紅外光譜法可以同時(shí)分析藥品中的活性成分和輔料，為藥品的配方優(yōu)化和質(zhì)量控制提供依據(jù)4。

3. 水分含量測(cè)定：藥品中的水分含量是一個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo)，過高或過低的水分含量都可能影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。近紅外光譜法對(duì)水分子的測(cè)定具有較高的靈敏度和準(zhǔn)確性，能夠快速、無損地測(cè)定藥品中的水分含量。

三、在線檢測(cè)和過程控制：

1. 生產(chǎn)線上實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：在藥品生產(chǎn)過程中，近紅外光譜儀可以安裝在生產(chǎn)線上，對(duì)生產(chǎn)過程中的藥品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。例如，監(jiān)測(cè)藥品的混合均勻度、干燥過程中的水分變化、制劑過程中的成型情況等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常情況，確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

2. 工藝參數(shù)優(yōu)化：通過對(duì)生產(chǎn)過程中不同階段的藥品進(jìn)行近紅外光譜分析，可以獲取藥品質(zhì)量與生產(chǎn)工藝參數(shù)之間的關(guān)系，從而為工藝參數(shù)的優(yōu)化提供依據(jù)。例如，通過調(diào)整生產(chǎn)過程中的溫度、壓力、攪拌速度等參數(shù)，使藥品的質(zhì)量達(dá)到最佳。

四、藥物質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究：

1. 藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)：對(duì)于同一品種的藥品，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品可能在質(zhì)量上存在差異。近紅外光譜法可以對(duì)不同廠家生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全面的分析和比較，評(píng)價(jià)其質(zhì)量的一致性，為藥品的質(zhì)量監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持。

穩(wěn)定性研究：可以用于研究藥品在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）的穩(wěn)定性。通過定期對(duì)藥品進(jìn)行近紅外光譜分析，監(jiān)測(cè)藥品的光譜特征變化，從而了解藥品的質(zhì)量變化情況，預(yù)測(cè)藥品的保質(zhì)期和儲(chǔ)存條件。

翱宇宸光（廣州）光電科技有限公司由多位從業(yè)于光譜測(cè)試儀器的研發(fā)人員合作創(chuàng)立，致力于開發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的光譜分析儀器，基于特有的光機(jī)電一體化、光譜分析、云計(jì)算等技術(shù)，形成以光纖光譜儀拳頭產(chǎn)品，多儀器測(cè)試全系列開發(fā)。